技術(shù)參數(shù)
產(chǎn)品描述
【摘要】
本產(chǎn)品不需要任何儀器，用于定性檢測人體唾液中的新型冠狀病毒。整個檢測過程只需要10-15分鐘，操作簡便，靈敏度高，便于早篩及無癥狀患者的篩查和治療效果判斷。
【檢驗原理】
本產(chǎn)品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人唾液樣本中的新型冠狀病毒抗體。試劑條的結(jié)合墊包被有膠體金-雞IgY-COVID-19單克隆抗體1復合物，膜上檢測區(qū)包被有一株COVID-19單克隆抗體2，將待測樣本處理后滴加至加樣孔中，在層析作用下，樣本分別與結(jié)合墊、膜上檢測區(qū)包被的兩株COVID-19單克隆抗體進行反應，形成雙抗夾心結(jié)構(gòu)，復合物中的雞IgY與質(zhì)控區(qū)包被的羊抗雞IgY進行抗原抗體反應。
檢測時，樣本在毛細效應下進行層析。如被檢樣本中含有 COVID-19 時，金標COVID-19單克隆抗體 I與 COVID-19結(jié)合形成復合物，在層析過程中與固定在檢測線COVID-19單克隆抗體II結(jié)合形成“Au-COVID-19單克隆抗體I-COVID-19-COVID-19單克隆抗體 II”夾心物，從而在檢測區(qū)(T)出現(xiàn)一條紫紅色條帶;反之，檢測區(qū)(T)不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在新型冠狀病毒抗體，復合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)(C)，與羊抗雞IgY 抗體反應出現(xiàn)一條紫紅色條帶?？刂茀^(qū)(C)所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。
【檢驗方法】
1. 檢測前應將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2. 沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平將其置于水平、干燥的平面上。
3. 唾液標本：將漏斗與采集管進行組裝，對準漏斗進行唾液采集，直至刻度1ml，左右搖晃均勻。
4. 使用滴管吸取樣本垂直滴加3滴于加樣孔中，開始計時。
5. 10分鐘讀取結(jié)果，15分鐘內(nèi)結(jié)果有效。
操作流程
【檢測方法及結(jié)果判讀示意圖】
技術(shù)參數(shù)
| 檢測原理 | 膠體金法 | 產(chǎn)品形式 | 板型/條型 |
| 樣本類型 | 尿液/唾液 | 包裝規(guī)格 | 1/25/50 人份/盒 |
| 檢測時間 | 10分鐘之內(nèi) | 有效期 | 18個月 |
| 儲存溫度 | 4～30℃ |
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